비잔정 부작용 부정출혈 임신 생리 피임 복용법에 관하여

비잔 정 부작용 부정출혈 임신 생리 피임 복용법에 관하여

 

비잔 정(디에노게스트)

 

원료약품 및 그 분량

이 약 1정(135.000밀리그램) 중

유효성분 : 디에노게스트(미분화) (별규)     2.000밀리그램

첨가제 : 유당일수화물, 미결정셀룰로오스, 감자전분, 포비돈, 탤크, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘

 

효능효과

자궁내막증

 

용법용량 비잔정 복용법

복용 중지 기간 없이 1일 1정 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간에 약간의 물과 함께 복용하며 식사 여부와 관계없이 복용할 수 있다. 질 출혈 여부와 상관없이 연속으로 복용해야 하며 복용하던 팩을 다 복용하면 중지 기간 없이 다음 책의 복용을 시작한다. 자궁내막증 환자에서 15개월을 초과하는 기간 동안 차료한 경험은 없다. 월경 주기 중 아무 날에나 복용을 시작할 수 있다.

복용을 잊었거나 이 약 복용 후 3~4시간 이내에 구토 또는 설사를 한 경우 효과가 감소될 수 있다. 복용을 잊은 정제가 1정 이상이라면 기억나는 즉시 1정을 복용하고, 다음날 종전과 같은 시간(이전 시간)에 복용을 계속한다. 구토나 설사로 인해 흡수되지 않았다면 마찬가지로 1정을 추가로 복용한다.

신장애 환자 : 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다.

 

사용사의 주의사항

※ 다음 환자에게는 투여하지 말 것

1 임신했거나 힘신이 의심되는 환자

2 정맥혈전색전증 환자

3 동맥성 질환, 또는 심혈관 질환 환자(EX 심근경색, 뇌혈관 질환, 허혈성 심장 질환) 또는 그 병력이 있는 환자

4 혈관 병변을 수반한 당뇨병 환자

5 간 기능 수치가 정상으로 회복되지 않은 중증의 간질환자 혹은 그러한 병력이 있는 환자

6 간 종양 환자 또는 그 병력이 있는 환자(양성 또는 악성)

7 성호르몬 의존성 악성 종양 환자 또는 의심이 되는 환자

8 진단되지 않은 질출혈 환자

9 주성분 또는 이약의 부형제에 과민증이 있는 환자

10 이약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

 

 

※다음 환자에는 신중히 투여할 것

1 심각한 자궁 출혈 환자

2 순환기 장애 환자

3 암환자

4 골다공증 환자

5 우울증 병력이 있는 환자

6 당뇨 환자

7 자궁외 임신의 병력 또는 난관 기능 장애 여성

8 12세 이상의 소아

 

 

※이상반응 비잔정 부작용

1. 이상반응은 이 약 투여 첫 1달 동안 더 빈번하였으며 투여가 계속되면서 감소하였다. 점상출혈, 불규칙출혈, 무월경과 같은 월경 양상의 변화가 있을 수 있다. 이약을 복용하는 동안 다음과 같은 부작용이 보고되었다. : 이 약의 투여 시 가장 빈번하게 보고 된 이상반응은 두통(9.0%), 유방 불편감(5.4%), 우울한 기분(5.1%), 여드름(5.1%)이었다.

 

2. 이약의 투여로 인한 약물 이상반응 빈도를 요약한 것이다. 빈도는 환자 332명이 포함된 4건의 임상시험의 통합자료를 근거로 한것이다.

혈액 및 림프계 장애 :  흔하지않게 빈혈

대사 및 영양 장애 : 흔하게 체중 증가

정신계 장애 : 흔하게 우울한 기분, 수면 장애, 신경과민, 성욕 감소, 기분변화

신경계 장애 : 흔하게 두통, 편두통

눈 장애 : 흔하지않게 눈 건조

귀 및 미로기관 장애 : 흔하지않게 이명

심장 장애 : 흔하지않게 비특이적 순환계 장애 심계항진

혈관 장애 : 흔하지않게 저혈압

호흡기, 흉곽 및 종격 장애 : 흔하지않게 호흡곤란

위장관 장애 : 흔하게 구역, 복통, 고창, 복부, 팽만, 구토

피부 및 피하조직 장애 : 흔하게 여드름, 탈모

근골격 및 결합 조직 장애 : 흔하게 등 통증

신장 및 비뇨 장애 : 흔하지않게 요로감염

생식계 및 유방 장애 : 흔하게 유방 불편함, 난소 낭종, 안면홍조, 점상출혈 포함한 자궁/질 출혈

전신 장애 및 투여 부위 이상 : 흔하게 무력한 상태 자극 과민

 

 

※시판 후  조사에서 보고된 이상반응

국내에서 재심사를 위해 6년 동안 3,356명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상 사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 발현 빈도에 따라 표시하였다.

※ 일반적 주의
1) 투여를 시작하기 전에, 임신인 경우는 제외되어야 한다.

이 약을 투여하는 동안 피임이 필요하다면 비호르몬적 피임법(예: 장벽 피임법)을 사용하는 것이 권장된다.
2) 이 약은 일반적으로 정상 혈압인 여성의 혈압에 영향을 미치지 않았다. 그러나 이 약을 복용하는 동안 지속적으로 임상적으로 유의한 고혈압이 발생한다면, 이 약의 치료를 중단하고 고혈압을 치료하는 것이 바람직하다.
3) 임신 중 혹은 이전에 성스테로이드 투여로 인해 처음 발생했던 담즙성 황달 또는 소양증이 재발하였다면 이 약의 투여 중단이 필요하다.
4) 갈색반(Chloasma)이 간혹 발생할 수 있으며 특히 임신성 갈색반의 병력이 있는 여성의 경우 그러하다. 갈색반의 경향이 있는 여성은 이 약을 복용하는 동안 태양광 또는 자외선을 피하도록 한다.
5) 이 약을 복용하는 동안 지속적 난포(기능성 난소 낭종)가 발생할 수 있다. 대부분은 증상 없이 사라지지만 일부는 골반 통증을 일으킬 수 있다
6) 골 미네랄 밀도의 변화: 12세 이상의 소아 대상의 비중재 임상시험에서 이 약을 12개월 이상 투약했을 때 요추의 평균 골 미네랄 밀도(Bone Mineral Density, BMD)가 1.2% 감소하였다. 치료 중단 후, 이 환자들의 BMD는 다시 증가했다.
골 증대에 있어서 중요한 시기인 청소년기와 성인기 초반에 BMD의 감소는 특히 우려되는 점이다. 이러한 집단에서 BMD의 감소가 최대 골 질량을 감소시키고 이후에 골절의 위험성을 증가시키는지에 대해서는 알려져 있지 않다.
따라서, 의사는 개개인의 청소년 환자들에게 투약했을 때 이 약의 잠재적인 위험성 대비 유익성을 평가해야 하며 골다공증의 중대한 위험성이 있음을 고려해야 한다.
음식물이나 보조 식품을 통한 칼슘과 비타민 D의 적절한 섭취는 모든 연령대의 여성의 뼈 건강에 있어서 중요하다. 성인에서 BMD의 감소는 관찰되지 않았다.

 

※상호작용
1) 이 약에 대한 다른 약물의 영향
① 디에노게스트를 포함한 프로게스틴은 주로 장내 점막 및 간의 사이토크롬 P450 3A4 계를 통해 대사 된다. 따라서 CYP3A4 의 유도제 또는 저해제는 프로게스틴 약물 대사에 영향을 미칠 수 있다. 효소 유도에 의한 성호르몬의 클리어런스 증가로 인해 이 약의 효과가 감소될 수 있으며 이는 부작용을 증가시킬 수 있다(예, 자궁 출혈 추이의 변화). 효소 저해에 의한 성호르몬의 클리어런스 감소는 디에노게스트의 노출을 증가시켜 부작용을 일으킬 수 있다.
② 성호르몬의 클리어런스를 증가시키는 약물(효소 유도에 의한 효과 감소): 페니토인, 바르비탈, 프리미돈, 카르바마제핀, 리팜피신 그리고 가능성 있는 약물로는 옥스카바제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 그리세오풀빈, St. Johns's wort 함유 약물. 효소 유도는 투여 며칠 후에 나타날 수 있으며 일반적으로 최대 효소 유도는 몇 주 내로 나타난다. 투여 중지 후 효소 유도는 4주 정도 유지될 수 있다.
③ 성호르몬의 클리어런스에 가변적인 영향이 있는 약물: 많은 HIV/HCV 단백질 분해효소 저해제와 비핵산역전사효소 저해제(non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors)를 성호르몬과와 병용 시 프로게스틴의 혈장농도를 증가 또는 감소시킬 수 있다. 이러한 변화는 일부 경우에 임상적으로 관련이 있을 수 있다.
④ 성호르몬의 클리어런스를 감소시키는 약물 (효소 저해제) : 이 약은 사이토크롬 P450 (CYP3A4)의 기질이다. 효소억제제와의 상호작용의 임상적 의미는 알려져 있지 않다. 강력한 CYP3A4저해제는 디에노게스트의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 강력한 CYP3A4저해제인 케토코나졸과 병용투여시 디에노게스트의 AUC(0-24h)가 2.9배 증가하였고, 중등도 CYP3A4저해제인 에리스로마이신과 병용투여시 디에노게스트의 AUC(0-24h)가 1.6배 증가하였다.
2) 이 약이 다른 약물에 미치는 영향 : In vitro 저해 시험 결과에 따르면 디에노게스트가 다른 약물의 사이토크롬 P450 효소 매게 대사에 임상적으로 관련된 상호작용을 일으킬 것으로 보이지 않는다.
3) 표준 고지방식은 이 약의 생체이용률에 영향을 미치지 않았다.

 

※임부 및 수유부에 대한 투여
1) 디에노게스트를 임신부에게 투여한 자료는 제한적이다. 동물 시험 및 임신 기간 동안 디에노게스트에 노출된 여성으로부터 얻어진 자료에서 임신, 배/태자 발달, 출생 및 출생 후 발달에 대한 특별한 위험이 나타나지 않았다. 그러나 임신 중에는 자궁내막증을 치료할 필요가 없으므로 임부에게는 투여하지 않는다.
2) 수유 중 이 약의 투여는 권고되지 않는다. 물리 화학적 특성 및 동물 시험 결과에 따르면 디에노게스트는 유즙으로 분비된다. 수유와 환자 치료의 유익성을 고려하여 수유 또는 이 약의 복용 중지 여부를 결정한다.
3) 이 약을 투여하는 대다수의 환자에서 배란이 억제되는 것이 일부 관찰되었으나, 이 약은 피임 효능에 대해서는 연구되지 않았다. 피임을 할 경우 비호르몬적 방법을 사용해야 한다. 이 약의 투여를 중단한 후 2개월 이내에 월경 주기가 정상으로 되돌아왔다.

※ 소아, 고령자에 대한 투여
1) 소아에 대한 투여 :
이 약은 초경 이전의 소아에게는 처방되지 않는다.
111명의 자궁내막증 12세 이상의 소아를 대상으로 안전성과 유효성에 대한 비중재 임상시험이 실시되었다. 
2) 고령자 : 이 약은 고령자에게는 투여하지 않는다.
※  임상검사치에의 영향
프로게스틴의 복용으로 인해 일부 실험실 검사(간, 갑상선, 부신 및 신장기능, 혈중 단백; 글로불린과 결합하는 코르티코스테로이드 측정, 지질/지질단백 분율), 탄수화물의 대사정도, 혈액 응집정도 측정 결과에 영향을 미칠 수 있다.
※ 과량투여 시의 처치
급성 독성 시험 결과 실수에 의해 1일 투여 용량의 수 배를 투여한 경우에도 급성 이상 반응의 위험성은 없었다. 해독제는 없다. 주성분인 디에노게스트 1일 용량 20-30mg을 24주간 투여 시 내약성이 있는 것으로 관찰되었다.
※  보관 및 취급상의 주의사항
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하도록 주의한다.
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고 원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 주의한다.
3) 빛을 피하기 위하여 원래 용기에 보관한다.

 

 

 

비잔정 부작용은 존재하며 위에 명시해두었습니다. 그리고 복용 후 1~2주 정도는 부정출혈(월경과는 관계없이 자궁에서 피가 나오는 병. 출혈이 주기적으로 있지 않고 때때로 있으며, 7일 이상 계속된다.)이 발생하며 그 이상 계속될 시에는 병원에 방문해야 합니다. 자궁내막증 치료는 생리를 하지 않아야 확인이 가능하고 여성호르몬을 억제해서 혹이 생기지 않도록 하는 치료이기에 비잔정도 생리를 하지않게 해줍니다. 또 피임성분이 있어서 자동적으로 피임은 되지만 굳이 피임약을 복용해야한다면 위에나와있는 권장방법을 이용합니다. 비잔정 복용법은 위에 명시해두었으니 참고하시길 바랍니다.

 

약은 매우 작으며 비잔정 뒤면에는 친절하게 '월화수목금토일' 7일에 요일이 적혀있습니다. 복용하시는 분들 매일매일 잊지말고 같은 시간에 복용하시길 바랍니다~!